监管批准是市场访问的重要因素,但很少有标准化的最佳实践或技术建议一致的国际法规已经建立了,目前用于替代蛋白质的框架落后于消费者对新食品(如栽培和植物性肉类以及发酵蛋白)的需求。

在GFob体育官方欧宝体育客服电话I APAC,我们坚信,一个强大的监管框架对于进一步促进该行业并最大程度地提高其改善粮食安全,减轻环境退化并减轻全球贫困的潜力至关重要。这就是为什么我们直接与监管机构,政策制定者和其他主要利益相关者合作,以提高新颖食品法规的清晰度和透明度,并促进各国之间的知识共享,因为他们试图建立前瞻性的新颖食品框架。我们汇总了亚洲和世界各地的显着监管进展。通过对当前的替代蛋白质监管景观的清晰了解,行业参与者可以根据对寻求前市场批准的可能的监管途径的深入了解,可以更好地制定其策略和计划。

新加坡

截至2022年6月,新加坡是第一个也是唯一在世界上批准耕种肉类的国家。2020年12月1日,SFA批准Eat Just Inc.的耕种鸡肉叮咬 - 目前是最先进的培养肉类调节性制度。

新加坡食品局(SFA)已出版关于其对新食品安全评估的要求的指南,包括有关要提交的信息的具体要求,以批准培养的肉类和发酵产品。自SFA在2019年首次发布其新颖食品框架以来,它已经编辑或更新了三遍2022年4月,以提高对产品品尝和感觉评估的清晰度。SFA目前逐案评估申请。

此后,这个里程碑已导致许多随后的市场发展,包括世界上首次对工业共同制造平台生产栽培的肉类用于商业销售。

目前,如果满足所需的安全档案中的所有信息,则SFA的监管部门批准估计需要在9到12个月之间。

在标签上,SFA要求销售预包装的替代蛋白的公司用合适的合格术语(例如“基于植物”或“用植物制成”)标记产品包装,以表明其真实性质。SFA表示,一旦以预先包装的形式获得培养的肉类产品也将适用于栽培肉类产品。

阅读更多:新加坡食品局的监管领导

新加坡是世界上唯一可以商业出售这种耕种的鸡肉咖喱的市场[信用:好肉]

日本

日本农业,林业和渔业部(MAFF)宣布替代蛋白质为“重要部门。”从理论上讲,培养的肉(对生产方法的依赖)就已经属于日本现有的监管制度,可能不需要进行市场前评估或批准。同时,日本政府正在努力为耕种产品开发特定的监管框架,以确保食品安全并增加消费者的接受。正在成立行业团体,以建立行业标准并与监管机构联系以促进消费者的信心。

2020年4月,Maff成立了食品技术研究小组,该小组是一个由150多家公司组成的公私集团,旨在支持食品行业并通过技术增强日本的粮食安全。

日本细胞农业协会(JACA)也启动了工业,政府和学术界之间的合作,以制定专门针对栽培肉类,鸡蛋和乳制品产品的规则,以使他们在日本的商业化途径平滑。JACA由TAMA University的规则制定战略中心(CRS)领导,Tama University是日本智囊团,由日本的一些最大的食品公司,初创公司,研究机构和政府机构组成。CRS的重点是为新兴技术设计规则,即律师,工业标准,自我调节指南等。JACA定期举行会议,讨论潜在的监管框架,许多国际耕种的肉类公司也加入了合作。该小组目前正在为现有监管框架内的栽培肉类提供正式的指导。

此外,在2021年末,日本的标签前线释放法规允许基于植物的公司在其标签上使用肉类,牛奶和鸡蛋等术语,前提是他们使用诸如植物性,无乳制品或成分名称(例如燕麦牛奶)之类的修饰符。

澳大利亚 - 纽西兰

澳大利亚和新西兰共享一个联合食品监管框架和代理商,食品标准澳大利亚新西兰(FSANZ)。Fsanz有尚未发展耕种产品的监管环境,因为它打算累积公司申请在先前存在的新颖食品框架下评估需要为耕种产品开发的特定框架。

FSANZ制定了有关食品的组成,生产,处理,促销,销售和运输的食品标准。根据FSANZ的“新食品”法规,耕种的肉类和海鲜制造商必须申请预先批准。这需要FSANZ对生产过程进行安全评估,可能持续至少14个月。

但是,还应注意,该法规的执行在于每个参与管辖区的政府,即新西兰和每个澳大利亚州和领土的政府。结果,这些政府最终也可能在栽培的肉类和海鲜批准中发表声音。此外,澳大利亚和新西兰的所有食物都涵盖食品标准代码,其中详细介绍了食品安全,识别,标签,处理和治疗的要求。植物性肉类的预选赛以及将来可能栽培的肉类的预选赛。第1.1.1-13(4)款FSC。在2021年,澳大利亚议会寻求公众评论“肉类和其他动物产品的定义”,以考虑植物性产品标签的主题。调查委员会的最终报告建议除其他外,澳大利亚政府为标记植物性蛋白质产品的标签开发了强制性的监管框架。

中国

2021年12月,中国农业和农村事务部包括耕种的肉五年计划,它为加强“前沿和跨学科技术”的创新提供了蓝图,并为蛋白质行业及相关技术的开发提供了明确的指南。中国尚未宣布该国计划如何规范栽培肉类。

关于标签,2021年6月,中国食品科学技术学院实施了自愿标准,“植物性肉类产品的组标准”,它提供了基于植物性食品的定义,分类,基本监管要求和标签规则。

印度

在印度,栽培和发酵的蛋白质产物将受到调节批准印度非指定食品和食品成分法规。2021年9月,印度的食品监管机构,印度食品安全和标准局(FSSAI)发布了公众意见,以征求公众意见修正案对于未指定的食品法规,该法规将实质上修改了获得申请过程的要求,以获得替代蛋白质的预售批准。其中包括申请过程的时间表,相关安全参数的市场后监视以及强制性动物测试以支持健康福利索赔。

2021年12月,FSSAI修改了食品标准和食品添加剂法规为了定义“乳制品中的类似物”,特别指出,这种类似物不被视为牛奶,牛奶产品或复合牛奶产品。该修正案要求乳制品类似物声明其成分,并要求传统的乳制品以显示新提议的乳制品徽标。

泰国

2016年,泰国发布了非正式通知,框架关于新颖的食物。

美国

食品和药物管理局(FDA)与农业部(USDA)共享耕种产品的监管管辖权正式协议在机构之间。FDA将在生物反应器的生物量“收获”生物量“收获”时期监督细胞收集和银行业务以及所有培养投入和过程。USDA将调节陆地肉类和cat鱼的包装以及包装和标签,而FDA在加工,包装和标签阶段期间将对所有其他海鲜产品具有管辖权。

USDA和FDA已在耕种肉类上组建了三个机构间工作组,并在题为“养殖动物细胞和动物食品的角色和责任。”此外,FDA正在制定有关收获前阶段期间有关市场前咨询的指导,并为耕种海鲜产品标记的单独指导。美国农业部正在制定有关栽培陆地肉类和cat鱼的标签的法规。这些机构已同意共同制定和谐的标签方案。同时,美国农业部已经提出了标签预批准的临时过程。种植的肉类公司应与FDA的食品安全和应用营养中心讨论对栽培肉类或海鲜的安全批准。那些寻求在USDA最终确定其法规之前出售产品的人也可以将其标签提交给USDA以供审查和批准。(了解有关美国替代蛋白的最新标签的更多信息这里

在美国监管框架下,针对成分和食品添加剂对发酵成分进行调节。新成分和添加剂必须得到FDA的批准,除非它们在预期使用的条件下“通常被认为是安全的”(GRA)。公司可以向FDA提交通知,即其成分是GRAS。FDA可以通过两种方式回应:它可以通知公司,没有足够的信息来确定该成分是GRAS,或者可能会发出“无问题信”。这样的信件不是对产品的明确批准,但表明FDA并不质疑公司的成分是GRAS的结论。如果公司不认为其成分已经是GRA,则必须向FDA提交食品添加剂请愿书以供批准。如果FDA批准了请愿书,则将为其食品添加剂法规增加成分。

由美国初创公司生产的耕种鲑鱼尼吉里野生型[信用:Wildtype]

欧洲联盟

在欧盟(EU)中,新颖的食品法规(法规(EU)No 2015/2283)管理由动物细胞或组织培养,支持发酵成分以及一些植物性食品生产的食品的预售授权。但是,如果使用基因工程来生产栽培肉类,则对基因改良的食物和饲料进行调节(法规(EC)1829/2003)可能适用。

根据《新食品法规》的申请需要向欧洲委员会及其健康和食品安全局及其局局。欧洲食品安全局(EFSA)通常进行风险评估,并就产品的安全性和营养方面发表科学意见。如果该意见是积极的,则最终批准将取决于欧洲委员会和所有欧盟成员国的代表。

在风险评估阶段,EFSA评估了产品的安全性和营养价值。为了帮助申请人准备提交档案,EFSA发表了科学准备新食品应用的指南和伴随行政指导文件带有完整的清单。

经过风险评估后,一旦EFSA发表了积极的科学意见,欧洲委员会就考虑了EFSA的意见,并起草了一项实施法案,该法案列出了特定的使用条件,例如,将产品置于市场之后,是特定的标签要求和监视安排。来自所有27个欧盟成员国的代表委员会做出了最终批准决定。

在欧盟,一旦监管机构批准了一种新颖的食品,就可以在所有27个欧盟国家 /地区出售,以及冰岛,列支敦士登,挪威和瑞士。(瑞士承认approvals under the EU’s novel foods process, but has a separate framework for genetically modified foods.) The length of the entire novel foods approval process for cultivated meat and seafood is hard to estimate but expected to be at least 18 months and potentially up to three years. As of April 2022, no cultivated meat company had yet formally applied for pre-market authorisation in the EU. (Learn more about the latest on labelling on alternative proteins in the EU这里

以色列

新颖的食物和成分受新食品卫生部下的以色列国家食品服务(NFS)框架。NFS将逐案考虑公司申请。但是,由于现有的新颖食品框架是通用的,因此以色列创新管理局和食品安全局调查了替代蛋白质公司,以确定需要哪些其他安全标准要求用于未来申请的监管批准。

英国

在退出欧盟之后,英国不再参加欧盟的共同食品授权程序。相反,英国食品标准局(FSA)将调节栽培的肉类。在新颖食品和转基因食品的风险评估和授权方面,英国采用了与欧盟相同的方法。英国表示,它可能会为栽培肉创建一个独特的调节框架。

英国和欧盟监管机构批准之间最大的差异是最终批准决定。英国政府部长,不是欧洲委员会和所有27个欧盟成员国的代表,决定在英国获得最终批准。

加拿大

食品局负责监督栽培肉的调节,这被认为是“新食物”。生产商在出售产品之前必须申请前市场批准。批准过程包括三个部分:(i)通过新颖的食品评估过程不反对人类食物的反对意见,(ii)新动物饲料的前市场评估(无论该产品是否旨在用作动物饲料),以及(iii)环境评估。

在标签上,2020年12月,加拿大食品检验机构政府寻求公众意见关于加拿大植物性肉类标签。这最终指南要求植物性肉类产品标签使用“模拟”一词,然后使用肉类或家禽类型,而短语“不包含肉”或“不包含家禽”,与通用名称紧密相邻,使用类似的文本大小或拥有类似的文字大小同样的突出。其他指南包括指定添加的维生素和矿物质的营养标签要求。对于传统的植物蛋白,例如豆腐和黑豆汉堡(即取代场合但不能取代肉的经验),“不包含肉类”声明是可选的,但标签仍然必须“真实,准确地”描述该产品。

使用基因工程生产的栽培肉可能被认为是“基因修饰”,其定义为包括“通过故意操纵的植物,动物或微生物的遗传性状变化”。对于使用基因工程技术生产的培养肉,新型食品应用可能需要一些其他信息。

公司应该参与加拿大卫生部的食品局讨论新颖的食物提交栽培肉类或海鲜的性质和内容。

巴西

巴西卫生监管机构(ANVISA)监督食品监管和​​标签。巴西的食品安全当局已采取措施开始分析其替代蛋白质调节景观,包括食品安全和耕种肉类的标签,但尚未为安全法规提供正式的指导。

保持联系

ob体育官方欧宝体育客服电话GFI APAC专家领导的团队与初创公司合作,以清楚现有的监管框架,并与监管机构和政策制定者合作,以帮助完善自己的国家标准。鼓励有兴趣的政党联系我们发起这些讨论,以便我们可以支持您的野心。